今年获批新药畅销潜力Top 5

预计今年将有47个新药获得上市批准，今年这将是获批一个令人印象深刻的纪录。如果这些新药都能在今年获批，新药其在上市后的畅销第5年，仅在美国市场的潜力总销售额就可达到230亿美元，虽然这比2015年获批新药的今年预期总销售额低很多，但相比前几年，获批这仍是新药一个很好的形势。

在动荡的畅销股市中，由于IPO不景气、潜力企业并购速度下降以及风险投资减少，今年生物制药行业需要些“刺激”才能改善低迷的获批现状。现在，新药这个信号终于出现了：预计今年将有47个新药获得上市批准，畅销这将是潜力一个令人印象深刻的纪录。

如果这些新药都能在今年获批，其在上市后的第5年，仅在美国市场的总销售额就可达到230亿美元，虽然这比2015年获批新药的预期总销售额低很多，但相比前几年，这仍是一个很好的形势(见下表)。事实上，去年的好形势并非特别现象，因为去年是新药巅峰的一年，而从今年起，新药市场将会开始走下坡。

EP Vantage分析了今年已获得上市批准与可能获批的新分子药物(NMEs)和生物制剂，对其5年后在美国市场的销售额进行了预测，并分别列出了排名前五的新药。

罗氏新药“抢戏”

2016年对于罗氏来说似乎是关键性的一年，特别是如果其多发性硬化症候选新药Ocrevus能够获得上市批准。自从去年10月该药公布了Ⅲ期临床试验的阳性结果之后，其销售额预测就得到了飙升。目前来看，在今年的上市新药中，Ocrevus将会是最畅销的。

目前，罗氏另一只重要产品Tecengtrip已经获得了上市批准。Tecengtrip是首只PD-L1抑制剂，于今年5月获批用于治疗膀胱癌。该药用于治疗非小细胞肺癌的申请还处于审批阶段，按照《处方药消费者付费法案》，其审评截至日期是10月19日。

不过，Tecengtrip用于治疗非小细胞肺癌的前景很难比得上百时美施贵宝(Bristol-MyersSquibb)的PD-1抑制剂Opdivo。EvaluatePharma预计，后者在2021年的销售额可达110亿美元。

Opdivo和另一种药物Yervoy占据了免疫检查点抑制剂市场大约85%的份额，因此罗氏必须为其药物寻找新的适应症以及开发新的联合用药方案，才能在这个市场站稳脚跟。

此外，尽管市场竞争十分激烈，但默沙东(Merck)的丙型肝炎药物Zepatier在今年获批新药的第5年销售预测中仍名列前茅，这无疑归功于该公司强硬的定价策略。

而Intercept公司的原发性胆汁性肝硬化治疗药物Ocaliva在这份榜单中名列第3，也让人感到惊讶。存在变数的地方在于，关于其销售额的预测，超过一半来源于Ocaliva用于治疗较大的适应症——非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的可能性。但截至目前，还不确定Ocaliva能否被批准用于治疗NASH。

难现去年辉煌

事实上，还有几个目前尚在审批进程中的重要药物可能会在2017年上市，这影响了今年上市的新药总量。

其中，有两种药物尚未提交上市申请，即赛诺菲(Sanofi)的皮炎药dupilumab以及礼来的抗乳腺癌新药abemaciclib。不过，两者均获得了突破性疗法认定，它们在提交申请后应该很快就会获得上市批准。

礼来(EliLilly)的类风湿性关节炎药物baricitinib和吉利德(GileadSciences)的乙肝治疗药物tenofoviralafenamide的审评截止日期都是在明年1月，但它们有可能提前获得上市许可。

上述4种药物的命运可能决定了2016年是新药大获成功的一年还是萧条的一年，但无论结果如何，今年都比不上2015年的兴盛。假如这一切只是市场回归正常的迹象，而非衰退的开端，那么制药公司还是会感到知足的。

■编译 廖联明

■来源 EP Vantage